‘인보사 판매중단 쇼크’ 위기에 빠진 코오롱생명과학

김세영 기자

입력 : 2019-04-01 16:54 수정 : 2019-04-01 16:54

인보사 케이
사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 주목받았던 인보사 케이(INVOSSA-K·이하 인보사)가 판매중단 사태로 업계에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 야심 차게 닻을 올렸던 코오롱생명과학의 바이오사업은 가장 중요한 ‘신뢰’에 치명타를 입었다.

이우석 코오롱생명과학 대표 등 회사 임원진은 1일 서울 중구 프레스센터에서 대국민 사과를 위한 긴급 기자간담회를 열었다. 이 자리에서 사측은 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지를 결정하게 된 배경과 입장을 설명했다.

전날 코오롱생명과학은 갑작스럽게 ‘인보사케이’ 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 새로운 내용이 확인돼 국내 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 재검증받기로 결정했다. 제품 출고도 1일부터 자발적으로 중지했다.

회사 입장인즉, 초기 개발 단계부터 임상 3상에 이르는 전 과정에서 동일한 성분을 사용했으며 2004년 당시 문제 성분이 ‘연골세포’로 판단됐으나 최신 기술인 STR검사법으로 분석한 결과 ‘293유래세포’로 확인됐다는 것이다. 이 같은 사실은 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 인보사를 검증하는 과정에서 밝혀졌다. 회사 측은 정제 과정에서 293유래세포의 일부가 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이에 따라 코오롱생명과학은 STR검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고했으며. 곧바로 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단했다. 코오롱생명과학은 이달 중순 식약처 조사 결과를 바탕으로 내달 중 FDA와 향후 절차를 논의해 임상 3상 재개 여부를 결정한다.

이우석 코오롱생명과학 대표
사진=헬스앤라이프

 

회사 측은 임상부터 인보사 제품 생산에 사용되는 세포주가 모두 동일해 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장했다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사 구성 성분이 바뀐 것이 아니라 세포 명칭이 바뀐 것일 뿐”이라며 “안전성과 유효성에 문제가 없다”는 점을 거듭 강조했다.

즉, 기술적 차이로 당시에는 인지하지 못해 명칭을 잘못 달아준 것이지 성분이 바뀐 것이 아니라는 설명이다. 그러나 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 상이하다는 사실은 피할 수 없다.

이에 따라 코오롱생명과학에 대한 신뢰와 도덕성에 금이 갈 수밖에 없는 상황이다. 이우석 대표는...

 

 

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