"안전성은 강화, 절차는 신속, 규제는 맞춤형으로"

정세빈 기자

입력 : 2019-01-29 08:28 수정 : 2019-01-29 08:28

식약처, 2019 업무계획 발표

[헬스앤라이프 정세빈 기자] 식약처가 원료의약품 관리 강화를 위해 의약품 유해물질에 대한 안전성 자료 의무화를 추진한다. 동시에 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준 마련과 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계 구축에 나선다. 미국 식약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 보건당국과의 교류도 강화할 방침이다.

 

류영진 식품의약품안전처장은 28일 충북도 오송 식약처 본부에서 '다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다'를 주제로 2019년 주요 업무계획을 발표했다.

 

식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위한 올해 중점 업무추진 방향으로 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 등 4가지로 설정했다.

 

2019년 업무계획 발표하는 류영진 식약처장
사진=식약처

원료의약품.제네릭.의료기기 안전성 위한 관리 및 조사 강화

우선 의약품 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료 의무화 등 원료의약품 관리가 강화된다. 지난해 의약품 제조공정 간 불순물 생성으로 문제가 됐던 발사르탄 고혈압약 사건의 재발 방지를 위해서다. 이에 따라 오는 3월부터 제조업체는 의약품 허가‧등록 시 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 의무적으로 제출하도록 하는 등 원료의약품 관리 강화 방침이 수립될 예정이다.

 

연말부터는 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록해야 한다. 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대할 예정이다. 내달부터 3월까지는 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다. 또한 오는 9월 대한민국 약전 전면 개정으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고 같은 달 의약품 품질고도화시스템(QbD,  Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영할 방침이다.

 

제네릭과 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 검증도 까다로워진다. 식약처는 내달부터 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다. 오는 8월부터 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증토록 의무화된다.

 

의약품 허가갱신 시 보험청구 실적을 반영해 실제 사용되지 않은 제품의 시장퇴출도 추진된다. 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 오는 11월부터 도입한다.

 

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위가 비급여 진료비까지 확대된다. 오는 6월부터는 임상시험에 대한 표준 피해보상 절차 마련에 들어간다. 10월부터 환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련, 이달부터 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링 등 능동적 정보수집과 공개 의지를 다졌다.

 

오는 6월까지 한약재 벤조피렌 등 유해물질 조사에 들어가며 9월엔 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안이 마련된다. 

 

마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자를 선별 및 감시키로 했다. 오는 3월에는 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과를 제공할 방침이며, 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템이 9월 개발될 예정이다.

 

희귀.난치질환자 위한 제도 본격 추진...긴급도입 필요 의료기기 신속 공급 및 임상시험 약 접근성 강화

오는 3월부터 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대한 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입 허용 제도가 시행된다. 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도도 6월부터 도입된다.

또한 5월부터는 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고 사용승인 기간도 기존 7일에서 즉시 승인으로 대폭 단축된다. 임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등 각종 임상시험 정보 공개로 희귀·난치질환자에 대한 임상시험 약에 대한 접근성도 보장된다.

치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단 운영과 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도 도입도 9월 중으로 이뤄진다.

특히 식약처는...

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