식약처 "김영재 '리프팅 실' 급속 심사 특혜 없었다" [헬스앤라이프]

식품의약품안전처는 최근 최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장의 부인이 개발한 성형용 '리프팅 실'허가 과정에 특혜가 없다고  밝혔다.

 

식약처는 JTBC가 지난 18일 보도한 '김영재 리프팅 실 급행심사 완료 특혜 의혹'기사에 대해 이같이 19일 해명했다.

 

 

JTBC보도에 따르면 김영재 원장 부인 박채윤씨가 대표인 와이제이콥스디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발, 2014년 8월 21일 의료기기 품목허가를 신청했다.

 

JTBC는 "원래 의료기기를 판매하려면 임상시험과 품목 허가를 거쳐 80일 안에 심사를 마무리해야 하는데 26일 만에 심사가 끝났고 임상 시험 대상자도 23명으로 두배 가량 적게 적용했다고"지적했다.

 

식약처는 이에 대해 “최근 3년간(‘13~’15년) 임상시험을 실시하여 허가된 의료기기 93개 품목 중 9건은 27일 이내로 허가 되었다”며 “따라서 해당제품의 허가과정에서 특혜가 있었다는 사실과 다르다”고 밝혔다.

 

또한 식약처는 “임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는 데 충분한 피험자수였다”며 “실제로 2010년 이후 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건”이라고 설명하며 특혜가 없었음을 강조했다. 

헬스앤라이프 윤혜진기자 news1@compa.kr