신약 R&D로 내달리는 제약사들

국내외 제약사의 임상승인 현황

윤혜진 기자                

임상시험은 신약개발의 꽃이다. 사람에게 안전하고 유효성 있는 약물을 개발하기 위한 가장 중요한 단계이기 때문이다. 신약개발의 첫 단계는 전임상시험이다. 약물을 동물에게 사용하여 효능과 안전성, 부작용 등을 알아본다. 그 다음 사람을 대상으로 효능과 안정성, 삶의 질 평가, 비용, 효과 분석 등을 평가하는 임상 1상, 2상, 3상을 실시한다. 3상시험이 통과되면 신약시판 허가를 얻게된다. 여기서 끝이 아니다. 시판된 신약의 장기간의 효능과 안정성, 새로운 적응증 탐색을 위한 연구, 4상 임상시험을 한다. 최근 신약개발 기대감과 맞물려 임상시험 건수가 증가되고 있는 가운데 국내·외 제약사의 임상승인 현황을 살펴보고, 그 결과가 주는 의미를 알아봤다.

 

1차 임상실험: 이집트 숲모기 꼼짝마라! ‘지카바이러스 백신’ 첫 임상시험 대상자 접종 시작

인류 역사의 위대한 발명품 ‘백신’. 우리 몸 면역력을 높여줘 각종 질병을 예방할 수 있는 최선책이다. 그러나 모든 질병에 대한 백신이 개발된 것은 아니다. 그 중 하나가 바로 세계적으로 대유행을 치르고 있는 ‘지카바이러스 백신’ 이다. 소두증 아기가 태어나고 사망하는 등 많은 희생이 잇따르고 있는 가운데 진원생명과학이 지카바이러스 백신에 개발에 나섰으며, 임상 적용을 위한 첫 발걸음을 내디뎠다.

 

진원생명과학은 개발 중인 지카바이러스 DNA백신(GLS-5700)에 대한 첫 임상시험 접종을 시작했다. 사람을 대상으로 지카바이러스 백신을 접종하는 1상 임상연구에 착수하게 된 것은 세계 최초다.

 

임상연구는 40명의 건강한 피험자를 대상으로 지카 DNA백신의 안전성, 내약성 및 지카 바이러스 예방에 필요한 면역원성을 평가하는 공개, 용량증량 연구로 국제 임상시험 등록 사이트인 ClinicalTrial.gov에 NCT02809443으로 등재됐다. 현재 미국 마이애미 및 펜실베니아 대학병원 임상시험센터와 캐나다 퀘벡 지역 내 임상센터에서 임상시험 대상자의 모집을 진행 중이다.

 

개발중인 지카 DNA백신은 투여 편의성이 우수한 피부 내 접종용 전기천공기(Cellectra-3P)를 이용하고 있다. 이미 전임상 연구를 통해 원숭이에서 지카바이러스 예방에 필요한 강력한 항체반응과 지카바이러스가 감염된 세포를 제거할 수 있는 T세포 면역반응을 확인한 바 있어 결과에 향후 귀추가 주목된다.

 

2차 임상실험: 심장치료, 패러다임 바뀔까? 허혈성 심장질환 유전자치료제 임상2상 승인

바이로메드는 이연제약과 공동 개발하는 허혈성 심장질환 유전자치료제 ‘VM202RY’에 대한 임상2상을 한국 식품의약품안전처로부터 최근 승인받았다. 이번 임상은 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받고 30일이 지난 환자 108명을 대상으로 한다. VM202RY의 내성 용량과 안전성을 확인하고, 유효성을 확인할 계획이다.

 

VM202RY는 혈관을 만드는 데 작용하는 HGF 단백질을 생산하는......

윤혜진 기자 news1@compa.kr

 

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