의료기기 (21)

"누락 서류 없앤다" 의약품·의료기기 예비심사제 도입

윤혜진 기자 입력 : 2019-06-10 10:45 수정 : 2019-06-10 10:45 사진=123RF [헬스앤라이프 윤혜진 기자] 의약품이나 의료기기의 정식 허가 절차가 진행되기 전에 신청업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제가 시행된다. 식품의약품안전처는 의약품, 한양(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품에 대한 예비심사제를 이달 한 달간 시범운영한 뒤 하반기부터 본격시행한다고 10일 밝혔다. 예비심사제는 의료제품 분야 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력를 강화하고 업계 만족도를 ..

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병원-기업 ‘한국스마트의료기기산업진흥재단’ 출범

김세영 기자입력 : 2019-01-31 10:51 수정 : 2019-01-31 10:51 의료기기 기업 상생협력체 "시장 창출에 주력" 30일 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 병원과 의료기기 기업간 상생협력을 위한 '스마트의료기기산업 진흥재단' 출범식을 갖고 의료기기 시장창출을 위한 다양한 방안을 논의했다. 사진=산업통상부자원부 [헬스앤라이프 김세영 기자] 국내 병원과 의료기기 기업이 힘을 모아 의료기기 산업을 경쟁력 있는 산업으로 육성하고 병원과 의료기기 기업간 협력을 전담할 상생협력체가 출범했다. 산업통상자원부는 30일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 병원, 의료기기 업계, 유관 기관 등 100여명이 참석한 가운데 ‘한국스마트의료기기산업 진흥재단 출범식’을 개최했다. 재단은 앞으로 ..

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의료기기協, 제8기 광고사전심의위원회 구성 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/22 17:39거짓·과대광고로 인한 불법 의료기기 피해를 막기 위해 의료기기협회가 광고사전심의를 담당할 위원회를 구성, 본격적인 활동에 들어갔다. 한국의료기기산업협회는 공정하고 전문성 있는 의료기기 광고 심의를 위해 각계 전문가 20명을 위촉해 ‘제8기 의료기기 광고사전심의위원회’를 구성했다고 22일 밝혔다. 이번 제8기 심의위원회는 광고·언론·의료·법률 등 학식과 경험이 풍부한 각계 전문가와 시민 단체, 의료기기분야 학회․협회에서 추천을 받은 인물들을 포함해 구성됐다. 심의 위원은 내년 6월 11일까지 임기 1년 동안 의료기기법, 의료기기 광고사전심의규정, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등을 기준으로 광고심의 전반의 업무를 수행한다. 협회는 의료기기법 및..

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안전평가원, 23일 의료기기 허가심사 설명회 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/20 11:21의료기기 기술문서 심사과정 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 오후 2시 서울 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 허가·심사 관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해.................. 기사원문보기 http://m.healthi.kr/news_view.asp?ArticleID=170620107935

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의료기기산업協, 7월 인재양성교육 실시 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/19 11:29 최근 이슈가 되고 있는 체외진단용 의료기기, 임상시험 등과 관련된 의료기기산업 종사자 대상 7월 전문가 교육과정이 실시된다. 한국의료기기산업협회는 의료기기산업 종사들의 역량강화를 위해 3개 과목의 7월 CHAMP 교육과정을 마련, 수강생을 모집한다고 19일 밝혔다. 7월 CHAMP 교육은 ▲의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정(7월 4일~6일) ▲체외진단용 의료기기 기본과정(7월 11일~12일) ▲의료기기 건강보험 기본과정(7월 18일~19일) 등 총 3개 과정이 실시된다. 참가신청은 교육일정에 맞춰 30일 전부터 순차 진행되며 모집인원은 각 과정당 선착순 30명으로 제한된다. 최근 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상 성능..

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삼성서울병원, 스마트헬스케어·의료기기융합연구센터 출범 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/16 10:09이규성 센터장 (서울삼성병원 비교기과 교수) 삼성서울병원은 최근 스마트헬스케어·의료기기융합연구센터를 개소, 본격 운영에 들어갔다고 16일 밝혔다. 스마트헬스케어·의료기기융합연구센터(이하 스마트연구센터)는 기존에 있던 의공학연구센터와 디지털 헬스케어센터가 통합 확대 개편된 것으로 의료기기 개발의 전주기 서비스 지원이 주요 역할이다. 삼성서울병원은 지난 14일 스마트연구센터 출범식을 겸해 최근 주목 받고 있는 인공지능과 의료정보 표준화, 인체 삽입형 의료기기, 광바이오 진단기기 개발 등 센터 내 핵심연구에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 병원은 스마트연구센터를 통해 4차 산업혁명의 새로운 성장동력으로 떠오른 스마트 헬스케어분야를 이끌어 나간다는 복안..

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"대만 의료기기 생산액 10조 육박 ...신남향정책으로 더 커진다" - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 윤혜진 기자입력 : 2017/06/16 09:39대만무역협회 왕씨멍(王熙蒙) 부비서장, 위생복지부 요양건강도우미 뤼빠오찡(蔡淑鳳)사장, 대만 경제부 국제무역국 슈따웨이(徐大衛)부국장이 15일 개막한 2017 대만국제의료전시회(Taiwan International Medical & Healthcare Exhibition)개막행사에 참여하고 있다. [대만=헬스앤라이프] 중화민국대외무역발전협회(TAITRA)가 주최하는 2017 대만국제의료전시회(Taiwan International Medical & Healthcare Exhibition)가 대만 타이베이시에서 15일 개막했다. 대만 국제의료전시회는 대만 및 해외 의료 기기 업체의 혁신 상품을 소개하고, 관련산업의 활성화를 위해 열리는 행사로 올해..

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식약처, 19일부터 의약품 제조·유통 실태 합동감시 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/15 10:29 식품의약품안전처는 이달 19일부터 23일까지 의약품(한약재 포함), 화장품, 의료기기 등 의료제품의 제조·유통 관리실태를 점검하기 위한 '의료제품 분야 기획합동감시'를 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 감시는 의료제품 각 분야별로 최근 소비자의 관심도가 높고 국민 건강에 위해 가능성이 있거나 관리 취약이 우려되는 약 150개 업체를 집중 점검하며 17개 시·도와 합동으로 실시된다. 감시 내용은 ▲병·의원, 도매상, 약국 등 마약류(수면제, 식욕억제제) 취급 업소 관리실태 ▲헤어숍, 피부관리실 등에서 사용하는 화장품의 표시 등............. 기사원문보기http://m.healthi.kr/news_view.asp?ArticleID=1706..

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건양대-가천대-고대구로병원, 의료기기 개발·임상시험 위해 맞손 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/14 17:10왼쪽부터 건양대병원 윤대성 의료기기임상시험센터장, 고대구로병원 이흥만 의료기기중개임상시험지원센터장, 가천대길병원 김선태 의료기기중개임상시험지원센터장. / 사진=건양대병원 의료기기 개발 및 임상시험 활성화를 위해 국내 3개 대학병원이 상호 협력키로 약속했다. 건양대병원은 지난 13일 가천대 길병원과 고려대 구로병원과 3자간 의료기기 개발 및 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이날 협약식에는 윤대성 건양대병원 의료기기임상시험센터장, 이흥만 고려대구로병원 의료기기중개임상시험지원센터장, 김선태 가천대길병원 의료기기중개임상시험지원센터장이 참석했다. 이번 협약을 통해 세 기관은 의료기기 중개 및 임상시험 활성화를............

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보청기, 바르게 알고 사용하는 법 - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 윤지은 기자 입력 : 2017/06/06 01:37그림=식약처 보청기, 어르신들께 선물만 했지 어떻게 사용하는 건지 정확하게 알지 못했다면 이번에 알아두자. 어떻게 사용하는 게 바른 사용인지 확인하고 어르신의 사용법이 맞지 않다면 바르게 고쳐드리면 어떨까? 5일 식품의약품안전처가 밝힌 '보청기 바르게 알고 사용하기' 자료에 따르면, 보청기는 소리를 증폭하고 공기전도 방식으로 전달해 소리가 잘 안들리는 사람이 소리를 들을 수 있개 하는 보조 의료기기다. 가장 많이 사용되고 있는 귓속형을 비롯해 귀걸이형, 외이도형, 고막형, 초소형, 오픈형 등 유형은 다양하다. 귀걸이형은 귓속 착용이 힘든 경우에 적합하다. 외이도형의 경우는 귓속형에 비해 외부에서 잘 보이지 않고 고막형의 경우에는 외관상 거의 ..

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작년 허가 의료기기 42% 국산..."국내 기술력 향상이 기여" - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/06/02 14:27연도별 제조‧수입별 신고·인증·허가 현황 (단위 : 건수)식품의약품안전처는 지난해 허가‧인증‧신고된 의료기기 중 국내 제조 제품 비중이 42%로 전년 대비 3%p 증가했다고 2일 밝혔다. 식약처의 2016년 의료기기 허가 보고서에 따르면 지난해 허가‧인증‧신고된 의료기기는 8236개였으며, 이 가운데 국산 기기는 3467개, 수입 기기는 4769개였다. 국산 기기 비중은 2013년 32%, 2014·2015년 39%, 지난해 42%로 최근 3년간 증가 추세를 보이고 있다. 연도별 제조‧수입별 신고·인증·허가 현황 (단위 : 건수) 등급별로 1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건, 수입이 3482건으로 수입이 많았다. 반면 2등급은 국내 제조..

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"혈당측정기 등 올바른 의료기기 사용법, 식약처가 알려드려요" - 헬스앤라이프

헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/05/26 11:44식품의약품안전처는 콘택트렌즈·혈당측정기 등 소비자들이 많이 사용하는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 오는 12월까지 월별로 ‘의료기기 올바른 사용 캠페인’을 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 캠페인은 가정에서 많이 사용하는 의료기기에 대한 특성, 사용 시 주의사항, 부작용 사례 등의 안전 정보를 어르신, 장애인, 청소년 등을 대상으로 알기 쉽게 제공하기 위해 마련됐다. 캠페인은 건강검진 등의 의료봉사가 함께 진행되는 현장 교육과 동영상.리플릿 등을 통해 정보를 제공하는 것으로 나눠서 실시된다. 현장 교육 캠페인은 어르신과 청소년을 직접 찾아가 어르신을 대상으로는 인공수정체.치과용임플란트.의치부착재.혈당측정기 올바른 사용 방법 등을 이달에 ..

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