"누락 서류 없앤다" 의약품·의료기기 예비심사제 도입

윤혜진 기자

입력 : 2019-06-10 10:45 수정 : 2019-06-10 10:45

 

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 의약품이나 의료기기의 정식 허가 절차가 진행되기 전에 신청업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제가 시행된다.

식품의약품안전처는 의약품, 한양(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품에 대한 예비심사제를 이달 한 달간 시범운영한 뒤 하반기부터 본격시행한다고 10일 밝혔다.

예비심사제는 의료제품 분야 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

 

 

제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력를 강화하고 업계 만족도를 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

예비심사제 운영 대상은 ▲의약품(바이오의약품 포함)·의약외품 : 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한정), ▲의료기기 : 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한정)이다. 

신청인은 예비심사제의 실효성 확보를 위해...

 

 

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