윤혜진 기자 입력 : 2019-06-10 10:45 수정 : 2019-06-10 10:45 사진=123RF [헬스앤라이프 윤혜진 기자] 의약품이나 의료기기의 정식 허가 절차가 진행되기 전에 신청업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제가 시행된다. 식품의약품안전처는 의약품, 한양(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품에 대한 예비심사제를 이달 한 달간 시범운영한 뒤 하반기부터 본격시행한다고 10일 밝혔다. 예비심사제는 의료제품 분야 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력를 강화하고 업계 만족도를 ..
헬스앤라이프 윤혜진 기자입력 : 2017/06/29 11:03식품의약품안전처는 올해 하반기부터 달리지는 식·의약품 주요 정책을 29일 발표했다. 식품 분야에선 ▲부적합 수입수산물 중점관리 ▲비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축 ▲건강기능식품 표시활자 크기 확대( 이상 7월) ▲영업자 준수사항 등 알람서비스 제공(11월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) 등이 본격화된다. 먼저 수입수산물에 대한 중점관리에 나선다. 올 상반기 수입단계 정밀검사 부적합이 2회 이상 발생한 수입수산물을 중점관리 대상 품목으로 지정, 오는 7월부터 수입신고시마다 매건 정밀검사를 실시해야 한다. 비브리오패혈증 발생 예측 시스템도 가동된다. 그동안은 수거검사 결과를 통한 발생 정보 위주로 제공했지만, 시스템..
식약처, 표시법 쉽고 정확하게 '의약품 표기규정' 개정 행정예고헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/06/20 13:31 일반의약품의 표시 정보를 알기 쉽게 하기 위해 개정된 의약품 표준 도안 일반의약품의 의약품 표시 정보가 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분돼 기재된다. 또 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 전성분의 표기가 의무화된다. 식품의약품안전처는 소비자가 의약품을 구매할 때 표시 정보를 정확하고 알기 쉽게 하기 위해 이 같은 내용을 담은 「의약품 표시 등에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 한다고 20일 밝혔다. 이번 개정안은 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 ..
헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/15 10:29 식품의약품안전처는 이달 19일부터 23일까지 의약품(한약재 포함), 화장품, 의료기기 등 의료제품의 제조·유통 관리실태를 점검하기 위한 '의료제품 분야 기획합동감시'를 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 감시는 의료제품 각 분야별로 최근 소비자의 관심도가 높고 국민 건강에 위해 가능성이 있거나 관리 취약이 우려되는 약 150개 업체를 집중 점검하며 17개 시·도와 합동으로 실시된다. 감시 내용은 ▲병·의원, 도매상, 약국 등 마약류(수면제, 식욕억제제) 취급 업소 관리실태 ▲헤어숍, 피부관리실 등에서 사용하는 화장품의 표시 등............. 기사원문보기http://m.healthi.kr/news_view.asp?ArticleID=1706..
혼합 비타민제 처방하면 월 15% 현금 지급헬스앤라이프 김은경 기자 입력 : 2017/06/12 17:30공정거래위원회(위원장 정채잔)는 12일 의약품 판매를 증대할 목적으로 의사에게 금전을 제공한 의약품 도매 업체 에스에이치팜에 시정명령 부과를 결정했다고 밝혔다. 에스에이치팜은 특정 의약품의 판매 촉진을 위해 부산 소재 대학병원 의사에게 2013년 6월부터 2016년 4월까지 총 930만 원 상당의 현금을 제공했다. 연도별로 2013년 146만원에서 2014년 두배로 뛴 273만원, 2015년엔 다소 줄어 192만원, 2016년에는 가장 많은 금액인 316만원을 제공했다. 리베이트 대상이 된 의약품은 ‘자임큐텐’이라는 혼합 비타민제(일반 의약품)로, 리베이트를 받은 의사가 암환자들의 면역력 증대를 위해..
학술대회 자체 지원은 허용해도 개인 지원은 불법 ... 부당판촉혐의헬스앤라이프 김은경 기자 입력 : 2017/06/08 14:45 한국노바티스가 시정명령과 함께 5억 원의 과징금을 부과받고, 검찰에 고발됐다. 8일 공정거래위원회(위원장 정재찬)는 "해외 학술 대회 참가 경비 지원을 명목으로 부당하게 고객을 유인했다며 한국노바티스에 대해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 한국노바티스는 다국적 제약회사 노바티스(Novartis)의 한국 법인으로 글리벡(백혈병), 가브스(당뇨병), 엑셀론(치매) 등 다수의 전문 의약품과 일반 의약품을 공급하고 있다. 공정위에 따르면 한국노바티스는 지난 2011년 3월부터 2016년 8월까지 제약 분야 공정 경쟁 규약을 위반하는 방식으로 해외 학술 대회 참가 경비 지원을 부당한 ..
헬스앤라이프 안종호 기자 입력 : 2017/06/01 13:40 이제 의약품에 대한 궁금증을 휴대폰에서 실시간으로 묻고 답할 수 있다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 지난달 29일부터 의약품 제조·수입사 및 유통업체를 대상으로 모바일 메신저(카카오톡 플러스친구) 실시간 상담 서비스를 실시한다고 밝혔다. 의약품정보센터가 모바일 메신저를 통해 상담 가능한 항목은 ▲ 의약품 바코드 오류 문의 답변 ▲ 공급내역 보고 등 각종 문의에 대한 답변 ▲ 공급업체 컨설팅(찾아가는 행정안내 서비스) 신청 접수 ▲ 의약품정보센터 교육일정, 주요 제도 변경사항 등 정보제공 등이다. 모바일 메신저를 통해 상담을 원하는 의약품 공급업체는 카카오톡에서 ‘의약품관리종합정보센터’를 검색해 친구추가 후 ..
헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/05/30 12:37의약품은 크게 일반의약품과 전문의약품으로 나뉜다. 전문의약품은 사람에게 위해를 가할 우려가 있거나 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로 의사의 처방에 따라 사용하도록 규정돼 있다. 반면 일반의약품은 약리작용이 전문의약품만큼 강하지 않아 의사의 처방전 없이도 약국에서 구입이 가능하다. 현재 식품의약품의 허가를 받은 전문의약품 금연 보조치료제로는 '부프로피온'과 '바레니클린'을 주성분으로 하는 제품이 있다. 부프로피온은 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고, 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 감소시킨다. 부프로피온 제제는 목표 금연일 2주 전부터 투여를 시작하는 게 좋으며, 서방형 제..
항 헬리코박터 파이로리 물질 아브시스산 함유헬스앤라이프 김은경 기자 입력 : 2017/05/25 16:25농촌진흥청(청장 정황근)은 국내 벌꿀 중 소비자가 가장 선호하는 아카시아꿀이 헬리코박터균을 억제하는 효과가 확인됐다고 25일 밝혔다. 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)는 위염 환자에서 높은 비율로 검출되는 것이 알려지면서 현재 위궤양, 위염, 위암 및 십이지장 궤양의 발병인자 중 하나로 알려져 있다. 농진청은 국내에서 생산한 아카시아꿀에 포함된 유기물질에서 강력한 항 헬리코박터 파이로리 물질인 아브시스산(abscisic acid)을 분리했다. 벌꿀의 성분과 효능은 밀원(꽃)과 토양, 기후 등에 따라 달라진다. 국내 벌꿀 생산량 중 생산 비중이 가장 높은 아카시아꿀이 헬리코박터 ..
33개 품목에 총559억 원 과징금 부과헬스앤라이프 김은경 기자 입력 : 2017/05/24 12:02보건복지부(장관 정진엽)가 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월간 보험급여 정지, 나머지 33개 품목에 대해선 총 559억 원의 과징금을 부과한다고 24일 밝혔다. 이번 처분은 지난 4월 27일 사전처분에 이은 본 처분이다. 지난해 8월 서울서부지검은 한국노바티스를 기소했다. 약 26억 원의 리베이트를 제공한 것이 밝혀졌기 때문이다. 복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙하에 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다고 처분배경을 밝혔다. 보험급여 정지 처분에 따라 대체의약품 생산·유통 및 요양기관에서는 대체의약품 구입·전산시스..
[기획]불법 위조 의약품에 무방비 노출취재팀 윤지은 기자 입력 : 2017/05/17 10:48 전문의약품을 불법으로 제조해 판매하는 사례가 끊이지 않고 있다. 위조 의약품이 특히 문제가 되는 것은 환자가 생명이 위독해질 수 있는 심각한 상황에서 빠르게 대처해야 할 때 위조 의약품을 복용하게 되면 생명을 잃을 수도 있고 면역체계가 약한 환자에게 치명적인 이상증상을 가져올 수도 있으며 건강한 사람의 경우에도 건강에 갑작스런 혹은 장기적으로 돌이킬 수 없는 해악을 몰고 올 수 있기 때문이다. 하지만 일반 소비자들은 위조 의약품을 쉽게 구별해 내기 어렵다. 병원의 처방전에 따라 약국이 준 약을 대부분 의심하지 않고 복용한다. 불법 위조 의약품에 그대로 노출되고 있다. 병·의원 약국 소비자 모두 경계가 필요하다..
식약처가 알려주는 설 명절 안전정보 감기약 복용 후 운전시 ‘졸음’ 주의 취재팀 이범석 기자 입력 : 2017/01/25 10:23 식품의약품안전처(처장 손문기)가 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해 필요한 식·의약품의 올바른 구입·섭취·사용 요령 등 5대 중점 안전정보를 배포했다. 식약처가 배포한 설 명절에 알아두면 유익한 식·의약품 안전정보는 식중독 등 식품안전 예방 요령 및 건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항, 멀미약 등 의약품의 올바른 사용방법, 화장품 구매요령, 의료기기 구매요령 및 올바른 사용방법 등이다. 이에 두 번째로 멀미약 등 의약품의 올바른 사용방법을 알아보자. 귀성, 귀경길 장거리 운전에 따른 멀미 예방을 위해 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용이 ..