미 FDA에 새 임상 허가 신청...하반기 시작 예정헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/06/09 10:24한미약품 당뇨·비만 바이오신약 'JNJ-64565111'의 권리를 보유한 다국적제약사 얀센이 올해 하반기에 새 임상을 시작한다. 한미약품은 얀센이 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정이라고 9일 공시했다. 이에 앞서 국제 임상시험 등록사이트 ‘Clinical Trials’는 8일 밤(한국시각) ‘얀센 JNJ-64565111의 기존 임상1상이 종료됐다’고 표기했다. 한미약품은 “얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했..
취재팀 윤혜진 기자 한미약품은 다국적제약사 얀센에 1조원대로 수출한 신약의 임상시험이 일시 중단된 원인은 ‘한미의 생산 지연’에 있다고 밝혔다. 8일 한미약품은 보도자료를 통해 최근 진행 중이던 글로벌 임상 1상의 환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment) 조치는 한미약품이 임상 진행에 필요한 신약 생산을 최적화하는 과정에서 발생한 이슈로 얀센과의 파트너십은 여전히 굳건하다고 입장을 밝혔다. 얀센이 진행 중이던 임상시험은 2017년 4월 종료 목표로 시행 중에 있었지만 12월 7일 미국 임상정보시스템에 따르면 얀센은 지난달 30일 ‘JNJ-64565111’의 임상시험 환자 모집을 일시 중단한 것으로 나타났다. JNJ-64565111은 한미약품이 지난해 11월 얀센에..
얀센역시 입장 밝히지 않고 있어 취재팀 윤혜진 기자 한미약품[128940]이 다국적제약사 얀센에 1조원대로 수출한 신약의 임상시험이 일시 중단된 가운데 두 제약사 모두 이에 대한 뚜렷한 이유를 밝히지 않고 있다. 해당 임상시험은 2017년 4월 종료 목표로 시행 중에 있었지만, 7일 미국 임상정보시스템에 따르면 얀센은 지난달 30일 ‘JNJ-64565111’의 임상시험 환자 모집을 일시 중단한 것으로 나타났다. JNJ-64565111은 한미약품이 지난해 11월 얀센에 총 9억1500만달러(약 1조 600억 원)를 주고 기술 수출한 당뇨·비만 바이오 신약 ‘HM12525A’를 말한다. 이에 대해 한미약품 관계자는 "임상 환자 모집이 일시적으로 유예되는 것은 임상 중 자주 발생하는 일시적 조치이며 임상이 재..
