김세영 기자 입력 : 2019-08-19 10:55 수정 : 2019-08-19 10:55 건강세상네트워크 16일 논평 “신뢰와 책임 담보할 수 있는 내용 아냐” 사진=123RF [헬스앤라이프 김세영 기자] 정부가 내놓은 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’의 신뢰와 안전 문제에 대해 의문이 제기됐다. 건강세상네트워크(이하 건세)는 16일 논평을 통해 “정부의 규제완화 정책기조에 휘둘리는 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’이 안전성 및 참여자 권리보장을 실현할지 의문”이라고 비판했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 8일 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’(이하 임상시험 종합계획)을 발표했다. 임상시험 종합계획은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 ..
윤혜진 기자 입력 : 2019-06-17 12:08 수정 : 2019-06-17 12:08 성분명 변경으로 논란이 되고 있는 코오롱생명고학의 인보사 케이주의 청문회가 18일 개최된다. 사진=코오롱생명과학 [헬스앤라이프 윤혜진 기자] 성분이 바뀐 것으로 확인된 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정이 임박했다. 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 결정과 관련해 오는 18일 비공개 청문회를 연다고 밝혔다. 식약처에 따르면 비공개 청문회에는 식약처와 청문위원, 코오롱생명과학 관계자가 참석하며, 구체적인 참여 인사 내역은 공개되지 않았다. 이번청문회에서는 행정처분에 대한 코오롱생명과학의 소명을 듣게 된다. 식약처는 이후 1주일 안으로 ..
윤혜진 기자 입력 : 2019-06-10 10:45 수정 : 2019-06-10 10:45 사진=123RF [헬스앤라이프 윤혜진 기자] 의약품이나 의료기기의 정식 허가 절차가 진행되기 전에 신청업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제가 시행된다. 식품의약품안전처는 의약품, 한양(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품에 대한 예비심사제를 이달 한 달간 시범운영한 뒤 하반기부터 본격시행한다고 10일 밝혔다. 예비심사제는 의료제품 분야 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력를 강화하고 업계 만족도를 ..
정세빈 기자입력 : 2019-03-12 03:48 수정 : 2019-03-12 03:48 11일 식품의약품안전처장 취임식에서 이의경 신임 처장이 취임사를 하고 있다. 사진=식약처 [헬스앤라이프 정세빈 기자] 이의경 신임 식약처장이 국민을 향한 정책 개진과 소통에 대한 강한 의지를 드러냈다. 11일 충북 오송 소재의 식품의약품안전처 본청에서 이의경 신임 처장이 취임식을 가졌다. 이의경 신임 처장은 취임사를 통해 "정부는 우리 사회 저변에 있는 양적 성장 패러다임을 넘어서 질적 성장과 상생으로 사회 운영의 패러다임을 전환하려 한다. 혁신을 통해 성장동력을 창출하고 사회안전망과 고용안전망을 통해 다함께 잘 사는 나라를 만들고자 한다"며 "식약처야말로 혁신적 포용국가의 중요한 축을 담당하고 있다"고 밝혔다. 그..
정세빈 기자입력 : 2019-02-10 18:01 수정 : 2019-02-10 18:01 사진=123RF [헬스앤라이프 정세빈 기자] 지난해 12월 21일 한 중학생이 타미플루 복용 부작용으로 추락사하는 사건이 발생했다. 독감이 유행하는 시기인만큼 타미플루에 대한 공포감은 빠르게 퍼졌다. 사망한 중학생이 약의 부작용에 대한 복약지도를 받지 못했다는 사실이 밝혀지고 같은 불찰을 시인한 의사와 약사 중 약사만 과태료 처분을 받았다. 현행법 상 의사에게는 제재할 법적 근거가 없어서다. 약사사회는 반발했다. 시민단체는 복약지도 등 의약품 사후관리에 대한 식품의약품안전처의 모니터링이 소극적이었다고 비난했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 사고 이후 지난해 12월 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회 등 의료 단..
정세빈 기자입력 : 2019-01-29 08:28 수정 : 2019-01-29 08:28 식약처, 2019 업무계획 발표 [헬스앤라이프 정세빈 기자] 식약처가 원료의약품 관리 강화를 위해 의약품 유해물질에 대한 안전성 자료 의무화를 추진한다. 동시에 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준 마련과 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계 구축에 나선다. 미국 식약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 보건당국과의 교류도 강화할 방침이다. 류영진 식품의약품안전처장은 28일 충북도 오송 식약처 본부에서 '다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다'를 주제로 2019년 주요 업무계획을 발표했다. 식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의..
윤혜진 기자입력 : 2018/02/09 13:52 수정 : 2018/02/09 13:52 사진=123RF 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성성의약품인 ‘프로포폴이 마약류로 지정됐다. 마약류 의약품 취급 시 마약류통합관리시스템을 통해 내역 보고가 의무화된다. 식품의약품안전처는 제약사, 도매상, 병‧의원, 약국 등 마약류취급자가 오는 5월 18일부터 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정‧공포했다고 9일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 ▲‘마약류통합관리시스템’을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리 ▲품목별로 마약류..
헬스앤라이프 안종호 기자입력 : 2017/06/20 11:21의료기기 기술문서 심사과정 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 오후 2시 서울 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 허가·심사 관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해.................. 기사원문보기 http://m.healthi.kr/news_view.asp?ArticleID=170620107935
헬스앤라이프 곽은영 기자입력 : 2017/06/16 11:00사진=아이클릭아트 식품보건당국이 본격적인 여름철을 맞아 해수욕장 일대의 횟집 등을 대상으로 비브리오패혈증 관리에 나선다. 식품의약품안전처는 여름철을 맞이해 국민들이 많이 찾는 해수욕장과 항·포구 주변의 횟집 등을 대상으로 오는 19일부터 8월 18일까지 두달간 비브리오균 현장 신속검사, 위생 점검 등 식중독 사전예방을 위한 특별 관리를 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 특별 관리에는 6개 지방청과 지방자치단체가 참여하며 지방식약청은 신속검사 차량 5대를 권역별로 순환 배치해 횟집 등에서 판매되고 있는 수족관 물에 대한 비브리오균 오염 여부를 현장에서 신속 검사한다. 현장 신속 검사는 식중독 검사차량에 탑재된 실시간 유전자 증폭장치로 비브리오균의 ..
헬스앤라이프 곽은영 기자 입력 : 2017/06/15 12:02 국내 유통 중인 냉동수산물 제품 중 일부가 내용량 허위 표시로 적발됐다. 식품의약품안전처는 15일 냉동수산물 제품에 내용량을 허위로 표시해 부당이득을 취하는 행위 근절을 위해 145개 냉동수산물 제품을 수거해 검사한 결과 27개 제품이 내용량 기준을 위반해 행정조치를 했다고 밝혔다. 이들 제품 중 2개 제품은 내용량 부족 허용 기준 초과와 동시에 얼음막(일명 글레이징) 함량 기준이 내용량의 20%를 초과했다. 해당 제품은 폐기 조치하고 위반 업체 2곳에 대해서는 영업등록 취소 또는 영업소 폐쇄 등 행정처분 중이다. 이번 수거‧검사는 6개 지방청이 식자재 도소매 마트 등에서 전국적으로 유통‧판매되는 냉동수산물 제품을 대상으로 지난달 8일부터 ..
외국 참조약전으로 첫 등재…수출 시 비용, 시간 대폭 절감헬스앤라이프 김은경 기자입력 : 2017/06/15 11:02사진=아이클릭아트페루 보건부가 '대한민국약전'을 페루 참조약전에 등재함에 따라 국내 의약품을 페루에 수출 시 허가에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있게 됐다. 해외에서 참조약전으로 등재된 첫 사례로 국내 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증된 성과로도 받아들여지고 있다. 15일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일 대한민국약전을 페루 참조약전으로 공식 등재했다고 밝혔다. 식약처는 “국내 의약품품질관리 기준과 시험방법이 페루에서도 동일하게 인정받을 수 있게 됐다”고 설명했다. 참조약전에 등재되면 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 ..
헬스앤라이프 윤혜진 기자 입력 : 2017/06/13 13:55음주와 흡연을 하는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 체내 중금속 농도가 높은 것으로 나타났다. 13일 식품의약품안전처는 2010년 국민 4000명을 대상으로 한 1차 조사 이후 2015년까지 970명의 체내 중금속 농도 변화를 추적 조사한 결과, 음주와 흡연이 체내 중금속 농도에 영향을 주는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 조사 결과, 1주일에 4번 이상 술을 마신 성인은 그렇지 않은 사람에 비해 체내 중금속 농도가 납은 54%, 카드뮴은 11%, 수은은 89% 높게 나타났다. 흡연자도 비흡연자에 비해 체내 농도가 납은 30%, 카드뮴은 23%, 수은 43%가 더 높았다. 특히 음주와 흡연을 동시에 하는 남성 집단은 비음주 비흡연 집단에 비해 체내..