국내 백신 UN 납품 시 WHO GMP 현장 실사 면제

식약처-WHO 백신 분야 업무협력 및 보안약정 체결

취재팀 곽은영 기자

우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는다.

 

식품의약품안전처는 12월 7일 스위스 제네바에서 관련 내용으로 WHO와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

 

이번 업무 협약 체결은 WHO가 우리나라 백신 안전관리 체계를 공식 인정한 것으로 이후 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장 선점에 유리할 것으로 예상된다.

 

유니세프(유엔아동기금) 등 UN 산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있는 상황에서 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요한 역할을 한다.

 

이번 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP 실사보고서로 WHO 실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

 

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체해 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가‧심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보는......

곽은영 기자 news1@compa.kr

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