“정부 임상시험 종합계획, 안전성 참여자 권리보장 의문”

김세영 기자

입력 : 2019-08-19 10:55 수정 : 2019-08-19 10:55

건강세상네트워크 16일 논평 “신뢰와 책임 담보할 수 있는 내용 아냐”

 

사진=123RF

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 정부가 내놓은 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’의 신뢰와 안전 문제에 대해 의문이 제기됐다.

건강세상네트워크(이하 건세)는 16일 논평을 통해 “정부의 규제완화 정책기조에 휘둘리는 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’이 안전성 및 참여자 권리보장을 실현할지 의문”이라고 비판했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 8일 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’(이하 임상시험 종합계획)을 발표했다. 임상시험 종합계획은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 하고 있다.

특히 임상시험 종합계획에서는 임상시험계획 승인제도(IND) 승인 기간의 획기적 단축(30일 → 7일)과 함께 임상시험계획 변경승인을 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환해 변경승인사항을 보고 대상으로 규정하겠다는 내용을 포함한다. 쉽게 말해 ‘선허용 후규제’ 방식을 취한다.

이번 임상시험 종합계획은 신약개발을 통한 환자 치료기회 확대를 언급하고 있으나 결국 ‘경제적 이익 증대’ ‘일자리 창출’ ‘제약산업 성장’으로 당위성을 부여한다는 것이 이들의 지적이다.

건세는...

 

 

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