대한민국약전, 페루서도 인정... 참조약전 등재 - 헬스앤라이프

외국 참조약전으로 첫 등재…수출 시 비용, 시간 대폭 절감

헬스앤라이프  김은경 기자

입력 : 2017/06/15  11:02

사진=아이클릭아트

페루 보건부가 '대한민국약전'을 페루 참조약전에 등재함에 따라 국내 의약품을 페루에 수출 시 허가에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있게 됐다.

해외에서 참조약전으로 등재된 첫 사례로 국내 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증된 성과로도 받아들여지고 있다.

 

15일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일 대한민국약전을 페루 참조약전으로 공식 등재했다고 밝혔다.

 

식약처는 “국내 의약품품질관리 기준과 시험방법이 페루에서도 동일하게 인정받을 수 있게 됐다”고 설명했다.

 

참조약전에 등재되면 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정하고 있다.

 

대한민국약전이 외국 참조약전으로 등재된 것은 이번이 처음으로 페루 보건부가 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, 독일 등이 있다. 우리나라는 9번째로 등록됐다.

 

그 동안 국내 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 국내 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다.

 

완제(정제)의약품 품질관리를 위해.................

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